Nota: Este conteúdo foi traduzido de um material original da Lighthouse, e todos os direitos pertencem à empresa.
As Boas Práticas de Fabricação (GMPs – às vezes chamadas de Boas Práticas de Fabricação Atualizadas ou CGMPs) são regulamentações federais estabelecidas pela FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA) para regulamentar a fabricação de produtos farmacêuticos e alimentícios. Elas são diretrizes muitas vezes tomadas como garantidas pelos consumidores – que assumem que os produtos que consomem foram produzidos de forma segura. No entanto, para os fabricantes, é fundamental manter e monitorar esses padrões. Além disso, é necessário demonstrar como estão sendo implementados. Uma parte essencial desse processo é o treinamento regular em GMP para seus colaboradores.
O que é o Treinamento em GMP?
O treinamento em Boas Práticas de Fabricação (GMP) é um programa informativo que abrange as diretrizes obrigatórias para o seu setor. O treinamento em GMP deve abordar as práticas recomendadas específicas e as diretrizes aplicáveis às suas operações de fabricação e embalagem.
Os seguintes casos exigem que o pessoal participe de treinamentos em GMP:
- FDA 21CFR211.25(a)
- Guia de Boas Práticas de Fabricação para Excipientes Farmacêuticos, desenvolvido conjuntamente pela IPEC-PQG
- ICH Q7, Guia de Boas Práticas de Fabricação para Ingredientes Farmacêuticos Ativos, Seção 3.12
Como esses são treinamentos obrigatórios, é importante que você registre o treinamento em GMP, bem como as implementações de GMP em suas práticas de produção.Quem Precisa de Treinamento em GMP?
A diretriz 21CFR211.25 estabelece: “Cada pessoa envolvida na fabricação, processamento, embalagem ou armazenamento de um produto farmacêutico deve ter educação, treinamento e experiência, ou qualquer combinação desses, para permitir que essa pessoa desempenhe as funções atribuídas.”
Portanto, basicamente, toda a sua equipe deve receber treinamento em GMP.
Com Que Frequência Deve Ser Realizado o Treinamento em Boas Práticas de Fabricação?
Os treinamentos em GMP devem ser realizados regularmente para manter o pessoal atualizado sobre quaisquer mudanças nas diretrizes.
A diretriz 21 CFR211.25 – Qualificações do Pessoal e a Seção 3.12 do ICH Q7 determinam que o treinamento deve ser conduzido com frequência suficiente para manter o pessoal atualizado. No momento da publicação, a FDA não especifica um número exato de vezes por ano em que o treinamento em GMP deve ser realizado.
No entanto, há recomendações de que o treinamento em GMP não deve ser realizado em uma única sessão abrangente por ano. Em vez disso, ele deve ser ministrado em pequenos grupos ao longo do ano. Essa abordagem proporciona uma experiência mais benéfica e interativa, ajudando o pessoal a reter melhor as informações.
A melhor prática é oferecer treinamento sempre que um novo membro entrar na equipe, retornar após uma longa ausência ou assumir uma nova função. Isso garante que eles recebam o treinamento de GMP de alto padrão da sua empresa e sigam suas diretrizes.
Além disso, é essencial realizar treinamentos sempre que novos Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) forem introduzidos, seja nas diretrizes de GMP ou no nível da empresa. Também é necessário treinamento ao implementar um sistema de computador responsável pelo rastreamento de GMPs (como as opções de rastreamento disponíveis no nosso Apex Z) que altere o fluxo de trabalho em salas limpas.
Por fim, se for identificado que erros humanos estão ocorrendo, é um sinal de que chegou o momento de revisar o treinamento em GMP.
O Que Você Precisa Anotar no Seu Treinamento em GMP?
O programa de treinamento precisa ser abrangente, mas também bem documentado. Como é exigido que você realize o treinamento, você deve demonstrar que o seu treinamento foi feito e conduzido adequadamente. Assim, de acordo com os padrões, você deve anotar:
- O escopo do seu programa de treinamento.
- A definição de responsabilidades.
- A frequência do seu treinamento.
- Os planos de treinamento para as posições que o exigem.
- As qualificações do seu instrutor.
- A documentação do treinamento (incluindo uma folha de presença com o nome de cada participante, assinatura, data, número do curso, data da sessão e nome/assinatura do instrutor).
- A documentação da eficácia do treinamento (isso pode incluir exames, feedback dos participantes e dados estatísticos).
- A aprovação das seções do treinamento necessárias para as responsabilidades do cargo (isso pode incluir a completude, precisão, relevância e significado dos tópicos relevantes ao treinamento em GMP da empresa).
O Que o Seu Treinamento em Boas Práticas de Fabricação Deve Evitar?
Com base no seu setor, há muitas informações qualitativas e quantitativas que precisam ser incluídas. Mas o que deve ser evitado?
Como este treinamento pode ser bastante denso, evite mantê-lo genérico.
Se você realizar o treinamento em pequenos grupos, poderá abordar de forma muito específica o que as pessoas em cada função precisam saber. Como elas serão capazes de se identificar com o que está sendo ensinado e aplicar esse conhecimento em situações reais, estarão mais engajadas e reterão melhor as informações.
Para manter o engajamento do pessoal, evite permitir que qualquer pessoa treine seus funcionários.
O instrutor deve ser altamente qualificado para conduzir o treinamento em GMP, mas também precisa ser cativante. Trata-se de uma grande quantidade de informações para absorver, e quanto mais envolvente for o instrutor, melhor será o aprendizado.
Como o instrutor deve ser capaz de responder a perguntas e compreender as necessidades pessoais, evite utilizar treinamentos baseados em vídeo.
Um instrutor humano é capaz de interagir com as pessoas, responder a perguntas e identificar e compreender suas necessidades. Isso ajudará a melhorar futuros treinamentos e a maximizar o aproveitamento de cada sessão. Embora os vídeos possam ser mais econômicos e fáceis de executar, eles carecem da profundidade que um bom instrutor ao vivo traz para a função.
Um dos benefícios de ter um instrutor é obter feedback, então evite deixar passar muito tempo sem reavaliar o treinamento.
Seu programa de treinamento precisa ser reavaliado frequentemente (assim como o desempenho do seu instrutor). Isso garantirá que seus funcionários continuem adquirindo informações e benefícios com o treinamento.
Conclusão
Um treinamento bem planejado, frequente e específico para as necessidades de cada função ajuda a criar uma equipe qualificada, engajada e preparada para atender aos mais altos padrões da indústria.
Investir em treinamento contínuo não é apenas uma exigência regulatória, mas também uma estratégia para construir confiança, minimizar erros e aumentar a competitividade no mercado. Eleve seus padrões com a ABH!