Quem trabalha em indústrias de ciências da vida (farmacêuticas, cosméticas, alimentícias, de bebidas, veterinárias entre outras tantas) sabe que a esterilização de materiais é um componente importante no seu dia a dia. Ao utilizar materiais, componentes ou insumos estéreis a certeza da sua correta esterilização é fundamental para a confiança nos resultados esperados, traduzindo-se em despesas e prejuízos substanciais uma vez que um processo ineficiente pode colocar toda a operação em risco.
Encontrar estes processos ineficazes é a segurança que a sua empresa precisa para evitar distribuir produtos fora das especificações e potencialmente colocar vidas em risco.
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De onde veio esta contaminação? Foi algum processo realizado de forma errada? Algum item que não foi devidamente limpo? Algum item que não foi devidamente esterilizado? Para todas estas questões existem métodos de verificação, porém a dor de cabeça está instalada, o risco de perdas financeiras elevada, e o estresse presente.
Neste artigo vamos abordar como poderemos, minimamente, nos certificar que a nossa autoclave (seja ela de produção ou de laboratório) está em condições técnicas de operação antes mesmo de iniciarmos o primeiro ciclo de esterilização de materiais do dia.
Veja também: Autoclaves e esterilização por calor úmido
NOTA IMPORTANTE: é importante salientar que este método descrito a seguir não deve ser considerado uma substituição a qualquer outro sistema de controle de qualidade de processos esterilizados, como o uso de indicadores químicos e biológicos, mas uma forma de certificar-se que o equipamento está tecnicamente apto a ser utilizado. Ressalto também que este método somente pode ser executado em autoclaves que tenham a capacidade de executar ciclos com pré-vácuo.
Métodos de certificação para esterilização adequada
Os processos de esterilização por vapor podem ser negativamente influenciados por uma série de fatores que são impossíveis de detectar a olho nu. A utilização do equipamento com uma, ou mais, condições adversas certamente colocará o seu processo em risco. Em alguns casos, somente o cultivo dos bio-indicadores poderia alertar para o problema, porém o resultado desta incubação também não é imediato, fazendo que este equipamento, fora de suas condições ideais, seja usado para seguidos ciclos, todos com o mesmo problema potencial.
Como funciona o teste Bowie Dick
Para resolver esta questão, em 1963, J. Bowie e J Dick determinaram que se houvesse um único pacote dentro da câmara de esterilização e o sistema de remoção de ar falhasse, todo este ar estaria concentrado no interior deste pacote(1), por isso criaram um dispositivo que pudesse verificar a eficiência do sistema de vácuo do equipamento.
Inicialmente determinou-se que o pacote padrão de testes deveria ter as dimensões de 28 a 32 toalhas dobradas para medirem 9 x 12 polegadas (22,9 x 30.5 cm) com altura de 10 a 11 polegadas (25.4 x 27.9 cm) contendo quantas toalhas fossem necessárias para atingir estes valores(1). No centro deste pacote, o dispositivo indicativo de qualidade inserido consistia em uma folha de papel com tiras de fita colante de autoclave com indicador de autoclavação. O resultado da leitura destes indicativos de esterilização dava ao operador uma ideia de como o seu equipamento se comportara.
Atualmente, com o avanço da tecnologia, os pacotes Bowie Dick já vem convenientemente fabricados e prontos para uso com folhas de papel simulando as toalhas dobradas e um indicador químico classe 1 em seu interior. Este dispositivo, pequeno e prático, deve ser colocado, solitário sobre uma cesta metálica aramada ou qualquer outro dispositivo que evite o pacote ficar próximo a base (chão) quente da câmara e em seu ponto mais crítico – próximo ao dreno do equipamento, para ser processado em um ciclo rápido e específico para este teste – depois que o equipamento já tenha sido previamente aquecido com um ciclo de esterilização vazio.
Identificando os resultados do teste Bowie Dick
Ao final deste ciclo, este dispositivo deve ser removido da câmara e aberto acessando-se o indicador químico, processado, em seu interior. A forma com a qual a tinta, normalmente clara, tornou-se escura (as cores usadas são função da definição de cada fabricantes) é o indicativo de como o seu equipamento se comportou – na foto abaixo podemos ver os vários formatos.
Do quadrante superior esquerdo (teste não exposto, original) podemos notar todas as diferenças e falhas apontadas até o resultado positivo mostrado na última fotografia no canto inferior direito.
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Dos defeitos apontados podemos identificar:
– Presença de bolsões de ar (ou gases não condensáveis) na câmara durante o ciclo de esterilização
A presença de bolsões de ar na câmara, ou com gases não condensáveis, cria zonas de temperaturas abaixo do ideal, não transferindo a totalidade da energia térmica originalmente planejada aos itens. A presença de ar na câmara normalmente está associada a ineficiência do sistema de vácuo do equipamento ou vazamentos em válvulas, tubulações e/ou juntas de vedação. Já gases não condensáveis são oriundos do aquecimento de produtos químicos adicionados nas caldeiras ou presentes na agua de alimentação destas, que acabam vaporizando e seguindo juntamente com o vapor.
– Utilização de vapor fora das especificações de umidade
Vapor com excesso de umidade afeta a quantidade de energia térmica que o produto deveria receber, e o contrário também é verdadeiro, onde a falta de umidade no vapor também dificulta no aquecimento da carga. Estes problemas estão normalmente relacionados com o seu sistema produtor de vapor. Purgadores entupidos, caldeiras (ou geradores de vapor incorporados) com defeito, tubulações expostas (sem a capa isolante), câmara externa alagada, são algumas das causas do problema.
Ambos os fatos acima levam sempre para a subexposição térmica da carga, o que por si só é o maior problema quando se estudam ciclos de esterilização. Temperatura insuficiente resulta em um SAL (Sterility Assurance Level) abaixo do esperado para o processo, colocando em risco sua operação.
O uso de testes Bowie Dick é a sua melhor ferramenta para saber, ao iniciar o seu dia, se a sua esterilizadora está minimamente dentro dos padrões para entregar a qualidade esperada do processo. Estranhamente o mercado não tem o hábito de usar estes dispositivos, mas em economias cada vez mais enxutas como as que temos experimentado recentemente, sua aplicação é um excelente investimento para proteger o seu patrimônio – sua produção, sua reputação e seu patrimônio.
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