O monitoramento dos processos de esterilização deve ser realizado com indicadores biológicos e indicadores químicos. Aqui neste artigo falaremos exclusivamente dos indicadores químicos regidos pelo ISO 11140. 

Esterilizar é o processo que tem como objetivo destruir as formas de vida presentes em um determinado item. Ou seja, a esterilização tem funções críticas em várias etapas da indústria farmacêutica e por consequência o monitoramento do processo precisa ser bastante rigoroso. 

Tipo 1 – Indicadores de Processo (ou exposição)

Estes são os indicadores usados normalmente em fitas adesivas ou tiras já incorporadas nos pacotes de esterilização que tem como objetivo comprovar (de forma booleana) se determinado item foi ou não exposto ao agente esterilizante. 

Tipo 2 – Indicadores para uso específico

Os indicadores desta classe são construídos para fins específicos, como por exemplo os testes Bowie-Dick que atestam se autoclaves com ciclos condicionados por vácuo foram efetivas na remoção do ar da câmara. 

Tipo 3 – Indicadores de variável única

Indicadores que monitoram exclusivamente um parâmetro, mas são pouco usados hoje em dia. 

Tipo 4 – Indicadores químicos multivariáveis

Dispositivos que monitoram dois ou mais parâmetros do processo de esterilização. Estes indicadores são pouco usados hoje em dia

Tipo 5 – Indicadores químicos integradores

Indicadores que analisam várias variáveis que sejam relevantes ao seu processo de esterilização. Para, por exemplo, monitorar um ciclo de esterilização por vapor de água o indicador reagirá ao conjunto das variáveis: temperatura, tempo e umidade (titulação do vapor). 

Tipo 6 – Indicadores químicos integradores

Também analisam várias variáveis que sejam relevantes ao seu processo de esterilização, porém muito próximo ao tempo total de ciclo. 

Pode-se deduzir que então o Tipo 6 deve ser melhor do que Tipo 1, porém isto está errado. Cada qual simplesmente tem suas características de desempenho e indicações de uso. 

Esteja sempre atento aos parâmetros de fabricação dos indicadores químicos. Variáveis de tempo e temperatura (para processos a vapor de água) devem ser sempre estudados para que o dispositivo reaja o mais perto do final do ciclo possível, e na temperatura de exposição programada no equipamento. 

O sucesso no processo de esterilização de um indicador químico só vale para seu local de instalação. Não se pode extrapolar esta leitura e concluir que a carga toda teve êxito pelo fato de existirem diversos fatores que podem afetar negativamente um ciclo de esterilização. Por exemplo, a presença de gases não condensáveis no interior da câmara causa desvios na temperatura o que potencialmente coloca em risco a esterilidade dos itens presentes neste local. 

A realização de um ciclo com sucesso não garante o próximo. Desta forma, o ideal é monitorar todos os ciclos de esterilização com indicadores químicos. Esta é a sua garantia que o processo está de acordo com o planejamento.

Se você quiser saber mais sobre monitoramento de processos, venha conversar conosco.