Como funciona a classificação de salas limpas? A sala da sua casa, depois de passar por uma limpeza profunda e detalhada, pode ser considerada uma “sala limpa”? Uma oficina mecânica com um piso brilhante sem qualquer mancha de sujeira nas paredes pode ser considerada uma “sala limpa”? Uma sala cirúrgica em um hospital pode ser considerada uma “sala limpa”? 

A resposta para todas as perguntas acima é sim e não.

Sim, pois todas têm seu grau de limpeza de acordo com seus objetivos, e não; se quisermos produzir em seu interior um medicamento injetável, por exemplo!

Na indústria farmacêutica os ambientes de produção ou manipulação devem ser mantidos limpos e o grau desta limpeza, ou como chamamos internamente, a sua classificação, deve atender rigorosamente diversos parâmetros, sendo um deles a quantidade de partículas inviáveis em suspensão no ar. Para mantermos uma padronização internacional deste nível criaram-se normas que estabelecem procedimentos, processos, considerações de projeto e limites, sendo que um deles é a quantidade de partículas em suspensão de um determinado tamanho em um dado volume de ar. 

Organização Internacional de Padronização

A Organização Internacional de Padronização (em inglês: ISO) é uma agência independente e não governamental que fornece padrões para diversos setores e publicou a ISO 14644 que rege padrões para salas limpas. Nos Estados Unidos existe também o Federal Standard que publicou em 1963 a norma FS209 (ver “nota importante” ao final do texto). Ambos determinaram, entre outros, os níveis máximos de partículas em suspensão no ar em um determinado volume. Tanto a classificação pela FS 209 ou pela ISO (de número 14644) refletem as mesmas medidas para classificar uma sala. 

Como um exemplo, a ISO classifica salas em 9 diferentes estágios e simplificando a tabela, se olharmos somente para as partículas inviáveis de 0,5µm de tamanho, uma sala classificada como ISO 3 deve ter sua concentração destas partículas em no máximo de 35 por metro cúbico de ar. Para a classificação ISO 4 a quantidade sobe para 352 partículas, para ISO 5 o número máximo é 3.520, para ISO 6 já sobe para 35.200 até o ISO 9 com 35.200.000 de partículas. Já a FS209 tem (tinha) 6 (7, se contarmos a última, Ar Ambiente) níveis de classificação, como pode ser visto na tabela abaixo que ilustra melhor o conceito:

Classificação de salas limpas - ISO
Classificação de salas limpas – ISO

Não podemos de deixar de mencionar a normativa publicada pela União Europeia em seu Anexo 1 – “Guia para as boas práticas de manufatura de produtos médicos para humanos e animais” (ou só “EU GMP Annex 1”), como mostramos abaixo:

Guia para as boas práticas de manufatura de produtos médicos para humanos e animais
Guia para as boas práticas de manufatura de produtos médicos para humanos e animais

Fonte: https://www.gmp-compliance.org/files/guidemgr/20220825_gmp-an1_en_0.pdf 

Como saber qual é a classificação de salas limpas? 

Uma das formas de saber se um determinado ambiente atende uma determinada condição é pela contagem de partículas inviáveis suspensas no ar naquele espaço. Para tanto usaremos um contador de partículas que tem um funcionamento minimamente engenhoso. Basicamente uma bomba aspira uma quantidade de ar da sala e o faz passar por uma câmara pequena onde em seu interior há um feixe de laser e um receptor eletrônico. Misturada ao ar, as partículas são forçadas a atravessar a câmara e quanto isto acontece cada uma, ao atravessar o feixe de laser, emite um “flash” que é captado pelo sensor eletrônico. Este sensor tem a finalidade de analisar a intensidade luminosa de cada “flash” o que pode ser traduzido em qual o tamanho da partícula que passou. O equipamento então conta a quantidade de “flashes” produzidos e os agrega em contagens de acordo com seu tamanho. (fique atento para um próximo BLOG onde detalharemos o funcionamento de um contador de partículas e suas características mais importantes). 

Porém cabe dizer que existem diversas configurações de contadores de partículas, com mais volume de ar amostrado ou com mais sensibilidade para diferentes leituras entre vários outros quesitos. Entender todas estas particularidades em função do que se pretende medir é a resposta para a equação de qual equipamento adquirir – mas isto também ficará para um outro momento aqui no BLOG. 

Observações sobre o artigo

Observação 1: em 29 de novembro de 2001 o US General Services Adminitration (GSA) emitiu uma nota de cancelamento para a FED-STD-209E baseado na recomendação de não mais manter a referida norma, feita pela Grupo de Trabalho CC100 do IEST (Institute of Environmental Sciences and Technology). A nota indica que a norma FS209E deve ser substituída pela ISO 14644, partes 1 e 2. De qualquer forma manteremos esta referência neste BLOG uma vez que ainda é muito comum escutarmos na indústria referências de classificação de salas baseada nesta norma.

Fonte: https://www.iest.org/Standards-RPs/ISO-Standards/FED-STD-209E

Observação 2: este texto não tem a pretensão de ser um guia para a classificação de ambientes e tampouco pode ou deve ser usado como tal. O objetivo deste texto é trazer alguma luz sobre a classificação de ambientes uma vez que notamos que ainda existe confusão e desconhecimento do assunto no mercado. Muito se fala de salas classe “tal”, mas não se tem um claro entendimento do que se trata. Neste texto tratamos somente de partículas inviáveis em suspensão, sendo este um dos vários parâmetros a serem analisados e controlados para se conseguir a classificação de um ambiente farmacêutico.

Garanta suas salas limpas

Por hora é só! Espero que você agora tenha mais informações quando escutar que uma determinada sala (ou ambiente) é Grau A, B, Classe 10.000 ou ISO 6 (estas classificações que usei foram aleatórias, sem correlação entre elas).

Tem dúvidas ou precisa de ajuda para determinar o melhor equipamento para a sua necessidade? Venha conversar conosco. Estamos ao seu dispor.