Isoladores são equipamentos usados quando se necessita segregar hermeticamente (ou isolar, como o próprio nome já diz) um processo. Estes equipamentos são comumente vistos em indústrias de ciências da vida que manipulam ou produzem produtos potencialmente perigosos tanto para o meio ambiente quanto para a vida (AP, ativo potente em português ou a sigla em inglês API – active potent ingredient) ou produtos/processos estéreis.

Para processos que representam perigo, o interior do equipamento será mantido sempre com uma pressão ligeiramente menor (chamamos isso de pressão negativa) do que a sala na qual ele se encontra instalado para que qualquer quebra da estanqueidade não permita que o ativo interno seja exposto ao meio-ambiente. Em contrapartida, isoladores que processam produtos estéreis são mantidos com pressão interna maior do que a sala onde está instalado (ou como dizemos, pressão positiva) para que se houver uma falha na estanqueidade o ar do ambiente não invada o microambiente estéril e contamine o espaço e os produtos.

O espaço interno é acessado através de luvas estrategicamente colocadas e de uma série de portas e acessos que impedem que o interior do isolador seja maculado.

Isoladores de processos estéreis

A indústria, principalmente a farmacêutica, tem migrado com bastante velocidade suas linhas de produção (e processos de laboratório) das salas limpas para isoladores, pois há, sem qualquer sombra de dúvidas, ganhos financeiros e de eficiência que não seriam possíveis com o modelo tradicional.

Qualquer um de vocês que estiver lendo este artigo e trabalhar em uma empresa farmacêutica que ainda se utiliza de salas limpas sabe extremamente bem o quanto aquele ambiente controlado de produção demanda de (só para mencionar os mais importantes): Área de instalação, Suprimentos (principalmente paramentos), Serviços (desinfecção dos ambientes e equipamentos de produção), Equipamentos (neste caso sistema de filtração do ar e seu condicionamento), Utilidades (energia elétrica é a mais importante), Certificação, Testes, Tempo (o necessário para a correta paramentação da sua roupa de passeio para a roupa de trabalho) e finalmente Treinamento para todos que de uma ou outra forma acessem a área ou para que o ambiente não seja contaminado. Uma simples queda da energia elétrica pode colocar tudo a perder e a área seja considerada inapta para a produção.

Se considerarmos um isolador para a mesma função teremos o benefício de necessitarmos de menos área circunvizinha de instalação (o isolador pode ser instalado em uma área “D”, por mais que as indústrias terem optado por instalá-los em ambiente “C”). Só por esse fato, muito menos paramentos são necessários o que resulta em menos tempo para vestir-se e a possibilidade de trabalhar com paramentos mais confortáveis – menos restritivos. Menos equipamentos de suporte (ar-condicionado e filtração) é demandado, menos testes e certificações (o espaço é muito menor) e se houver uma falha da entrega de energia elétrica um gerador pequeno, ou mesmo um no-break, podem ser suficientes para manter o isolador pressurizado sem prejuízo de contaminação. De qualquer forma, havendo uma quebra da esterilidade interior, um ciclo de descontaminação não dura mais que 4 horas, na maioria das vezes, fazendo que o isolador esteja pronto em tempo recorde, tempo impensável para uma sala limpa voltar a estar operacional.

Historicamente isoladores participam ativamente na redução de contaminação dos produtos por forças externas a virtualmente zero. Calcule o custo de um lote de um determinado produto que foi rejeitado e descartado por uma contaminação. Imagine o prejuízo que isso traz para aquela empresa.

Isoladores de processos potentes

Ativos potentes são classificados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como “qualquer substância ou combinação de substâncias usadas em um produto farmacêutico acabado destinado a fornecer atividade farmacológica ou de outra forma ter efeito direto no diagnóstico, cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doença, ou ter efeito direto na restauração, corrigindo ou modificando funções fisiológicas em seres humanos.” – um exemplo disso são os fármacos hormonais.

Operadores e meio ambiente não podem ser expostos a estes produtos caso o processo, por alguma forma, saia de controle. Isoladores para a contenção destes ativos são cuidadosamente projetados e fabricados de forma a garantir que qualquer falha no processo impeça o produto de sair do espaço confinado. Ventiladores que garantem a pressão interna, filtros absolutos e muitos outros sensores são usados para que a segurança jamais seja quebrada.

Luvas e seus riscos

Como já dissemos anteriormente, o interior do isolador é acessado através de um conjunto manga-e-luva o que sempre infere uma desconfiança quanto a integridade deste sistema que é fabricado com um material flexível e sobre sobrecargas de trabalho constantes. Com esta preocupação em mente, a SKAN, líder mundial na fabricação de isoladores de paredes rígidas tanto estéreis quanto de contenção desenvolveu um sistema que atesta a integridade deste conjunto para a ausência de furos, inclusive os chamados de “micro-furos” (foto). A empresa também escreveu um relatório mencionando o risco que estes micro-furos representam para o processo. O documento em inglês pode ser acessado clicando-se aqui.

A construção dos isoladores

Existem diferentes tipos de isoladores, dependendo da indústria e sua necessidade. Para cada aplicação existem prós e contras para cada uma das formas construtivas, a saber – Isoladores de paredes flexíveis e paredes rígidas.

Isoladores de paredes flexíveis são normalmente fabricados de filmes de plástico (em geral PVC) e tem uma estrutura tubular para suportá-lo e estão mais associados a processos de contenção de pós ativos, principalmente nos casos onde, ao final da manipulação, o isolador pode ser descartado (de forma segura, lógico) – poupando muito em limpeza e validação de limpeza.

Isoladores de paredes rígidas são fabricados em aço inoxidável e vidro o que garante ao equipamento muita longevidade e mais estanqueidade. Normalmente associados a processos estéreis (um dos principais motivos, além da possibilidade da integração com outros equipamentos de envase, estes modelos tem processos de esterilização do seu interior mais rápidos) ou manipulação de ativos potentes em linhas de produção perenes.

A ABH está apta a fornecer-lhe ambas as soluções, tanto de isoladores de paredes flexíveis através da fabricante americana ILC DOVER quanto isoladores de paredes rígidas através da fabricante Suiça SKAN AG. Para qualquer que seja a sua necessidade de contenção ou esterilização, temos as melhore soluções. Entre em contato agora mesmo através do formulário, aqui.