20 de Setembro, 2019

TAPETES PARA SALAS LIMPAS

Escrito por Demitrius Oliveira

Olá! Iniciando os textos técnicos sobre monitoramento e contagem de partículas, quero me apresentar: meu nome é Demitrius Oliveira, faço parte da equipe ABH e estou inserido no contexto de equipamentos para controle de contaminação a aproximadamente duas décadas, atuando em especificações, montagem de sistemas, calibração e manutenção de uma diversidade de contadores de partículas. Neste tempo, vi muitas mudanças na forma de se compreender e implementar os processos de análise, sejam elas manuais (equipamento portáteis e mais comuns nos ambientes fabris) ou em tempo real. Esta última modalidade é a que está em destaque no momento, vista a nova mudança no entendimento que a RDC Nº 301 nos trouxe a pouco.

               No final da década de 1980 até meados dos anos 2000, muito do que vemos de evolução nesta área se deve à extinta FED-STD-209, que fora cancelada em sua revisão E, em 2001. Apesar de todas as suas particularidades de unidades de medida em sistema imperial/americano (pés cúbicos, polegadas, etc) e das classes estabelecidas em valores máximos (classe 100, classe 1000 e por aí vai...), esta foi uma norma que possibilitou os primórdios das técnicas e práticas que hoje utilizamos. Muito do que sabemos hoje do que funciona ou não para aplicações em áreas limpas, devemos a este período.

               Mas muito se evoluiu e novas normas surgiram e focarei no entendimento do que temos em vigor hoje, ou seja, a ABNT NBR ISO 14644 (no seguir do texto citarei esta norma apenas como ISO 14644, para facilitar) e suas partes, assim como a RDC Nº 301, sem esquecermos da influência da EU GMP. Focarei o assunto em áreas limpas para processos farmacêuticos, mas devemos sempre lembrar que a ISO 14644 trata sobre áreas limpas e apesar de possuir citações específicas sobre ambientes farmacêuticos, possui aplicabilidade para outras situações.

               O entendimento das faixas de dimensões de partículas a serem observadas e monitoradas em processos foi mudando ao longo do tempo, mas até pouco tempo atrás, a combinação de dois canais, em 0,5µm e 5µm para processos farmacêuticos era unanimidade. Poucos processos, muito específicos, tais como radio fármacos, consideravam dimensões da ordem de 0,3µm.

               Até a revisões anteriores da ISO 14644-1 (1999 e 2005), tínhamos as dimensões que citei acima como guia, exatamente como na GMP e na RDC 17 (e outras), sendo cada dimensão acompanhada do seu limite, estabelecendo classes de 1 a 9. Pois bem, cruzando as necessidades do processo a ser implementado com as farmacopeias e regulamentação, tínhamos os limites que precisávamos seguir para classificar as áreas limpas. Um pouco além, juntando a estas especificações o mapeamento e análises de riscos das áreas limpas e processos, temos a especificação dos pontos e locais para monitoramento.

Estes dois pontos não mudaram radicalmente, mas considerando uma área/equipamento classe 5, muito utilizada para produtos estéreis (atendendo à situação da GMP de grau A), tivemos uma mudança na forma de reportar os limites. Apesar da GMP ainda citar o valor matemático para a partícula de 5µm, em novos projetos esta dimensão deixou de possuir um limite claro, sendo necessária a utilização de outra dimensão em conjunto com 0,5µm (1,0µm em quase todas as situações). O motivo é claro da retirada do limite para 5µm: 29 partículas/m3 era um dado estatístico limitado para concentração e as perdas potenciais nas amostragens de partículas de maior dimensão (macropartículas) eram muito grandes. Resumindo: apesar de ter um número de contagem, não necessariamente os números obtidos traduziam a realidade da amostra.

Para manter os ambientes que já possuem o monitoramento, a mais recente revisão da ISO 14644-1 (2015) inseriu o termo “descritor M”, em uma tradução livre (originalmente “descriptor M”). Continuaremos a utilizar, por enquanto, a dimensão de 5µm, mas devemos nos atentar na forma como deve ser descrita a especificação:

Antes era ISO 14644-1 Classe 5 (20 partículas; ≥5,0µm) e agora ficaremos com: Descritor M; ISO 5 (20;≥5,0µm); Em descanso/Operacional; LSAPC. Explicando de forma mais simples, devemos mensurar as partículas de maiores dimensões, 5,0µm neste caso, mas informar que a mesma está sendo registrada via interpretação do descritor, qual a classe da ISO 14644, limite de partículas por metro cúbico (no caso o limite da EU GMP Anexo 1, de 20 partículas/m3), a condição da sala em descanso ou operação e qual o método de medição (LSAPC conforme citado na norma, originalmente Light Scattered Airborne Particle Counter ou em português livre: Contador de Partículas para ar por reflexão de luz ou luminosa).

               Para reportamos os resultados das contagens de partículas, devemos nos atentar a estas mudanças e as devidas ressalvas podem ser inseridas em procedimentos e/ou instruções, conforme cada processo de cada empresa.

               Nas novas especificações de sensores para monitoramento, venho orientando nossos parceiros e clientes a utilizarem sensores com configurações em 4 canais, tipicamente em 0,5/1,0/5,0/10,0µm ou para casos bastante específicos, com configuração em 0,3/0,5/1,0/5,0µm. Estas configurações com 4 canais atendem tanto ao monitoramento “clássico” em 0,5µm e 5,0µm, quanto em 1,0µm para os efeitos da ISO 14644-1.

               Nos próximos textos falaremos de outros parâmetros de monitoramento, tais como o tempo de amostragem, vazões de ar dos sensores e normatização de calibração.

               Até logo,

              

 

Demitrius Orsi de Oliveira

               Técnico especialista em contadores de partículas

 

               Referências:

               - FED-STD-209 E Airborne Particulate Cleanliness Classes in Cleanrooms and Cleanzones;

               - ABNT NBR ISO 14644-1 (1999/2005/2015);

               - EU GMP Anexo 1.

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